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ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，上海正规ISO9001认证，上海正规ISO9001认证，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。更新后的ISO13485还包括制造和测试医疗器械时的安全准则，尤其是那些与工作环境中污染和清洁有关的准则，上海正规ISO9001认证。这些条款有助于确保开发的医疗器械不会受到外部变量的影响。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001，同时ISO13485明确提出了风险分析的要求，组织应在产品实现全过程中，建立风险管理文件的要求并应保存风险管理记录。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证，它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证ISO9001适用于任何企业。上海正规ISO9001认证

为什么ISO9001标准能有效地完善质量管理？一，采用ISO9001标准，可以使质量管理规范化，质量活动程序化，实施ISO9001，要求建立文件化的质量体系。质量体系要求各项活动的范围和目的、做什么、谁来做、何时做、何地做、如何做、采用什么设备和材料，如何对活动进行控制和记录等都做出详细的规定，作到工作有章可循，有章必循。实现从“人治”到“法制”的转变。二，实施ISO9001标准，建立自我完善机制，一个组织实施ISO9001标准，建立质量体系后，可以具有自我完善的功能。标准要求在建立质量体系后要按要求不间断地进行内部质量审核和管理评审。这样就能作到对质量有效地控制，能对质量持续地实现改进。上海渔业ISO9001认证材料ISO 9001 帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。

ISO9001与顾客有关的过程：1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或较终处置）不明确；3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO9001管理原则：过程方法，将活动或过程作为过程加以管理。

iso9001外在效益1.提高企业产品和服务的质量2.提高市场竞争能力并提升企业形象3.增强不断改善的能力以追求客户的持续满意4.增强顾客对企业的信任5.增进使用者对企业产品的信心。内在效益1.提高运作效率和生存能力2.为其它管理体系的实施建立管理基础3.提升自身管理水平4.管理者及时了解管理体系运作的状况5.对于质量问题防患于未然6.及时掌握客户对产品的反应7.减少失误和返工8.让全员参与质量管理，培养全员“以客户为本”的意识9.降低成本10.高质量的产品是生产出来的，而不是靠“检验”出来的.全球有几十万的工厂通过ISO9001质量管理体系认证。上海科技服务业ISO9001质量认证

ISO9001实施好处：确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。上海正规ISO9001认证

IS09001是一种管理方法，想一想，ISO(国际标准化组织)从1947年成立至今，一直致力于标准化的工作，从1987年正式发布ISO9000标准以来，到现在已经经历了1994版、2000版和2008版三个版本，每一个版本的修正都是紧随着管理创新理论和密切结合世界各国企业的实际共性，准确地讲，ISO9001是集世界有关发达国家、发展国家中众多管理精英的智慧结果。它运用到的一些管理工具都是当今国际上先进的和科学的。我们世界各国现代企业用到它就是一个管理工具，体会它就是一种管理理念。上海正规ISO9001认证

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